上海2026年8月17日 /美通社/ -- 阿斯利康宣布，泰适卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）在中国正式上市。2026年3月，特泽利尤单抗基于DIRECTION 及WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果1-3，在中国获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。此次携双适应症上市的特泽利尤单抗，是目前首个且唯一*在华上市的治疗重度哮喘、突破表型和生物标志物水平限制的生物制剂，也是首个且唯一**在华上市靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

我国超过80%的重度哮喘患者症状控制不佳、既往一年发生至少1次急性发作。重度哮喘患者的急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍，并且肺功能严重损伤的风险更高、进展为不可逆气流受限的患者比例高达54%4,5，相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上6,7。慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者，是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，可导致鼻腔内持续性炎症和息肉生长 8-10；现有系统性/鼻内糖皮质激素与反复鼻窦手术等，通常难以带来持久缓解9，患者术后18个月到4年间复发率可达到20%～60%11。这两类疾病均具有高度的异质性和复杂性特征，约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活12；中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常表现为混合型炎症13，同时，慢性鼻窦炎伴鼻息肉与哮喘常合并存在，两者是临床常见的上、下气道共病14。

DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示："近年来，创新生物制剂逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。上皮预警素是哮喘炎症反应的'上游阀门'，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病发生和发展。通过靶向TSLP，特泽利尤单抗从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的炎症细胞及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。特泽利尤单抗的上市，将为我国重度哮喘的临床治疗提供新的'武器'，让更多患者从中获益。"

WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示："长期以来，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用口服糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少反复手术需求和口服激素使用。特泽利尤单抗的上市，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了新的治疗选择，有望帮助他们实现长期疾病控制，改善生活质量。"

阿斯利康中国总经理，阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示："特泽利尤单抗是阿斯利康呼吸领域的又一款重磅生物制剂。携双适应症在华上市，特泽利尤单抗有望充分释放上游炎症通路靶点的临床价值，进一步完善我们在哮喘领域从轻中度到重度的全病程疾病管理布局，加速哮喘治疗迈向'临床治愈'愿景，同时满足广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的未尽之需。在创新生物制剂不断重塑治疗格局的当下，我们也始终致力于推动这类创新疗法惠及更广泛患者群体、减轻疾病负担，助力患者畅享健康呼吸。"

在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义（95% CI: 61, 83; p<0.001），在中国人群中，降低年急性发作率达80%（95% CI: 67, 88）1。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好1。在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗在第52 周时通过两项共同主要终点评估，显示出对鼻息肉严重程度具有显著统计学意义和临床意义的改善：鼻息肉评分（NPS）降低2.08分（95% CI：-2.40, -1.76；p<0.001）；以及由受试者报告的鼻塞评分（NCS）降低1.04 分（95% CI：-1.21, -0.87；p<0.001）。同时，与安慰剂相比，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，降幅达98%（p<0.0001），并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89%（p<0.0001）2,3。在DIRECTION与WAYPOINT研究中，特泽利尤单抗的安全性和耐受性与其已知特性基本一致1,2。

截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉15-17，并在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球70多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘18-20。

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

*截至2026年8月，对NMPA公示的上市药物信息检索，特泽利尤单抗为中国区域唯一直接作用于炎症通路顶端上皮预警素的生物制剂，抑制多种与气道炎症相关的生物标志物和细胞因子的表达，并且不受表型及生物标志物水平限制

**截至2026年8月，对NMPA公示的上市药物信息检索，特泽利尤单抗为中国区域唯一靶向 TSLP的生物制剂